視神經脊髓炎譜系病（NMO/NMOSD）自身抗體（AQP4Ab）檢測

背景：
（Neuromyelitis optica, NMO），又稱德維克氏綜合征（Devic’s syndrome），是一種由免疫反應介導的，累計視神經和脊髓的神經免疫疾病。視神經脊髓炎譜病（Neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD），除經典的視神經脊髓炎外，還包括不*性視神經脊髓炎，其臨床上表現為視神經炎或脊髓炎，包括：節段橫貫性脊髓炎或孤立性視神經炎。NMO或NMOSD患者血清中存在一種特異性的標準物—免疫球蛋白G自身抗體（NMO-IgG）。該自身抗體主要以水通道蛋白4（AQP4）為抗原。

臨床意義

檢測AQP4抗體可用于：
A：視神經脊髓炎和視神經脊髓炎譜系病輔助診斷；
B：脫髓鞘病人治療前確診；
C：對視神經脊髓炎譜系病人進行隨訪監控；
D：視神經脊髓炎和視神經脊髓炎譜系病與多發性硬化病（Multiple sclerosis, MS）的鑒別診斷。
 

檢測原理

AQP4 Ab試劑盒采用橋式酶聯免疫技術，使待測樣本中的抗體（AQP4 Ab）可同時與包被在微孔中的抗原（AQP4）和生物素標記的抗原（AQP4-生物素）結合，通過酶聯顯色檢測已被結合的AQP4-生物素，可以推算出待測樣本中AQP4 Ab的濃度。

 

檢測流程

試劑盒特點
靈敏度：80%，于83例視神經脊髓炎患者；
100%，于64例視神經脊髓炎譜系病患者，其血清為NMO-IgG陽性。
特異性：99%，于358名健康人；
標準品范圍：1.5-80 units/mL（RSR定義濃度）；
臨界值：陰性：＜3 units/mL；陽性：≥3 units/mL；
使用純化AQP4 M23亞型蛋白的第二代酶免試劑盒較*代試劑盒（AQP4 M1亞型蛋白）更為靈敏和特異；
在RSR研究中，AQP4 Ab二代酶免試劑盒的靈敏性和特異性均高于市售的CBA方法類產品。（附RSR研究結果）

應用范圍

各級醫院的臨檢實驗室均可開展，并可與其自動化系統配套使用。

適用儀器

酶標儀（波長為405nm、450nm）。

產品規格
96人份/盒。

儲存條件及有效期
保存，有效期9個月。

試劑盒操作注意事項
環境溫度。震蕩孵育期間的環境溫度控制在20-25℃，避免振蕩器附近出現日光直射或空調出風口。
試劑盒溫度。開始實驗前請保證試劑盒的標準品、質控品、微孔板和樣品均已回溫至室溫。
震蕩速率。過低的震蕩速率會影響結合效率，請控制在500-600rpm內。

美國7101679；7947254；8889102；歐洲1700120；中國ZL200480040851.3；日本4538464